近日，《湖南省重点实验室建设与运行管理办法》（湘科发〔2022〕173号）有关规定，经组织推荐、专家咨询论证和会议审议等程序，公示组建22个湖南省重点实验室。其中，九芝堂旗下干细胞制药企业九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）参与组建的“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”位列其中。
细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室，由湖南省药品检验检测研究院、中南大学湘雅二医院、九芝堂股份有限公司和湖南远泰生物技术有限公司组成，以国家在药品领域重大需求为导向的应用基础研究为定位，集中了湖南省内细胞治疗产品研发、质量控制、标准研究、临床应用等优势资源，将结合多学科交叉技术平台和人才等优势，对细胞治疗产品的关键质量属性实现全链条的质量评价研究。
湖南省药品检验研究院是湖南省食药局直属单位，承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料注册检验、监督检验、委托检验以及相关检验检测和复检（验）工作；承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料生产经营单位及医疗机构制剂室的环境洁净度检测工作；承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料标准的起草、修订、技术复核与验证；承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料的生物安全检验检测；承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料相关技术的研究、咨询和指导；承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料检验检测数据分析与质量安全评价工作；在实验室认可、资质认定以及国家总局、省局授权范围内，依法承担和开展其他检验检测相关业务；以及上级部门交办的其他工作。
九芝堂美科作为一家干细胞制药研发单位，由百年药企九芝堂股份有限公司（以下简称九芝堂，股票代码 sz000989）发起的雍和启航基金投资设立，在“中国药谷”北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟 GMP 标准的大规模干细胞研发生产基地，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞，目前已与多家三甲医院合作，共同推进缺血性脑卒中等多个干细胞产品管线研发。
基于先进的生产工艺与完善的质量管理体系，九芝堂美科实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其4个不同供者来源的人骨髓间充质干细胞细胞库、制剂、原液、高代次产品均通过了中国食品药品检定研究院的全面质量复核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性顺利通过中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。
本次九芝堂美科参与组建湖南省重点实验室，是对九芝堂美科深厚的干细胞药品质量研究功底和研究成果的高度认可，也指明了干细胞药品在药学方面的关键研发方向。未来，九芝堂美科将充分发挥自身干细胞科研优势，赋能干细胞药品科技创新与临床转化，为湖南省重点实验室高质量发展注入源源不断的动力。
未经允许不得转载：南方健康热线 » 九芝堂美科参与组建的湖南省重点实验室获批！
