近日，海正药业自主原研的新型胆固醇吸收抑制剂——赛斯美（海博麦布片）说明书迎来重磅更新，明确轻中度肝功能不全患者以及肾功能不全患者使用时无需调整剂量，作为全球首个且唯一可用于中度肝功能不全（Child-Pugh 7-9 分）患者的胆固醇吸收抑制剂，这一更新不仅拓宽了其适用人群，更填补了临床特殊人群口服强化降脂的治疗空白，标志着海博麦布片在降脂领域再度迈出坚实步伐，为我国庞大的血脂异常合并肝肾功能不全患者带来安全有效的治疗新方案。
临床痛点凸显：肝肾功能不全患者的降脂挑战
当前，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者规模庞大，其中相当一部分患者同步伴随轻度至中度的肝功能异常[1]，这类患者往往合并多重代谢危险因素，导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险显著增加[2]，因此对降脂管理有着更为迫切的需求；同时，肾功能不全患者常因药物排泄能力下降，面临用药剂量调整的复杂需求。
临床常用的他汀类药物，在肝肾功能不全人群中易出现肝酶升高、蓄积风险增加等问题。此外，第一代胆固醇吸收抑制剂依折麦布在说明书中明确不推荐用于中度肝功能不全患者，导致需要强化降脂的特殊人群在口服联合降脂治疗时选择受限——医生不敢轻易强化降脂，患者陷入需降脂却怕伤肝肾的两难局面。
此次海博麦布说明书更新，正是针对这一临床空白——无需调整剂量的明确推荐，让轻中度肝功能不全和肾功能不全患者无需再因剂量问题延误治疗，也为医生制定方案提供了清晰的用药依据，从根本上解决该类人群的降脂用药痛点。
为何能无需调整剂量？核心优势筑牢肝肾安全防线
海博麦布之所以能在轻中度肝功能不全和肾功能不全患者中实现无需调整剂量，关键在于其独特的药学设计与代谢特性，从机制上规避了药物对肝肾的额外负担：
结构优化提升代谢安全性：减少肝肾损伤隐患
相较于传统胆固醇吸收抑制剂，海博麦布对分子结构中的羟基进行精准修饰，使葡萄糖醛酸结合物转化率高达 98%-99%[3,4]。这种高转化率不仅让药物活性更强，更能通过 Ⅱ 相代谢快速转化为水溶性产物，经双通道顺利排出体外，避免药物原型或有毒代谢产物在肝肾组织中滞留，降低对肝肾功能的潜在影响。
肝肾双通道排泄：分散代谢压力，降低蓄积风险
海博麦布在体内经葡萄糖醛酸结合代谢后，采用肝肾双通道排泄：约 77% 经肝脏代谢后随胆汁排入肠道，避免单一依赖肝脏代谢导致的负担叠加；约 16% 经肾脏过滤后随尿液排出，且肝肾总清除率高达 93%[4]，高于传统同类药物。
这种双通道排泄模式，既减少了药物在肝脏或肾脏的单一蓄积风险，又适配肝肾功能不全患者的代谢特点——即使肝或肾排泄能力轻度下降，另一通路仍能高效完成药物清除，因此无需通过调整剂量来平衡安全性，从根源上支撑了肝肾功能不全人群无需调整剂量的说明书推荐。
临床价值落地：从“能用药”到“安全用好药”的跨越
此次说明书更新并非孤立的剂量调整，而是将海博麦布的肝肾友好特性转化为切实的临床获益，让轻中度肝肾功能不全患者真正实现安全降脂，为特殊人群口服联合降脂提供治疗选择：
全球唯一优势：中度肝功能不全患者的专属选择
目前临床尚无其他胆固醇吸收抑制剂可用于中度肝功能不全患者，海博麦布凭借全球首个且唯一的定位，填补了该人群口服强化降脂的治疗空白。
肾功能不全患者：简化用药，提升依从性
肾功能不全患者常需同时服用多种药物，剂量调整不仅增加医生诊疗难度，也易导致患者漏服、错服。海博麦布无需调整剂量的推荐，大幅简化了用药流程，减少因剂量纠结导致的治疗中断，帮助患者长期坚持降脂治疗，更利于血脂稳定达标。
联合治疗安全可控：适配多药联用场景
轻中度肝肾功能不全患者常合并其他基础病，需联用多种药物。海博麦布与他汀类药物（主要经肝脏代谢）排泄路径差异显著，药物相互作用风险低；且临床研究显示，其联合他汀治疗时，不良事件发生率低于他汀单药（联合治疗组药物相关不良事件发生率 7.87% vs 他汀单药组 13.60%）[5]，这表明海博麦布联合他汀类药物不增加不良事件发生风险，长期用药更安全。
此次海博麦布说明书更新，看似是剂量推荐的明确，实则是对轻中度肝肾功能不全患者降脂需求的精准回应——它打破了肝肾功能不全就需减量的固有用药思维，以全球唯一的中度肝功能适用优势、双通道排泄的安全机制，为该类人群提供了无需减量的降脂方案。
作为我国首个自主原研的新型选择性胆固醇吸收抑制剂*，海博麦布自 2022 年纳入医保以来，已惠及超百万患者；此次更新更标志着其在特殊人群治疗领域的领先地位，未来将持续为轻中度肝肾功能不全患者保驾护航，让安全降脂、长期达标的目标真正落地。
* 海博麦布专利期至2029年
参考文献：
1.中国医药生物技术协会慢病管理分会，等. 中华全科医师杂志，2025，24(05):513-525.
2.Elsabaawy M, et al. Eur J Med Res. 2025;30(1):847.
3.Liao J, et al. Frontiers in pharmacology, 2021, 12: 665372.
4.赛斯美说明书.
5.Qi L, et al. Frontiers in Cardiovascular Medicine, 2022, 9: 888604.