超声软组织切割止血在刀头方面需要注意什么?需要理清哪些知识?

关于超声软组织切割止血刀头的换用连接问题,有以下阐述:超声软组织切割止血设备,主机、换能器、刀头三者的相互匹配程度能够在很大程度上影响产品的安全有效性能,各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。除非是在设计开发时与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,而且保证能够及时确认产品的变更情况,在这样的前提下,才能顺利对设计变更进行系统分析,避免掉匹配性不好问题的出现。所以,只有在以上几个部分的注册申请人有明确的合作关系的前提下,才可以确保对彼此产品设计变更能做到系统分析, 除此以外,不建议将刀头与换能器、主机相互连接混用。

关于超声软组织切割止血设备动物实验中刀头数量、分配方面的问题, 可以参考《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中第十(四)部分的要求进行选择后试验,建议对不同型号的代表刀头进行独立评价,独立计算刀头数。慢性动物实验不建议在同一只动物上实验多个刀头,这样做是为了避免出现结果交叉混乱无法明确分析的现象。

在超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时, 不包含换能器的普通的超声刀头仅具有传导声能的功效,而无法传导电能,从理论上来看不会影响电磁兼容性能。为了识别一次性使用、收集刀头工作参数,有些超声刀头内带有芯片,需要进行供电处理,可能会影响电磁兼容性。因此可以看出,选择一个型号刀头进行检测的前提便是刀头不带有芯片,不传导电信号、电能。

关于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备的急性动物实验所用动物数量的问题,应考虑以下方面:首先,超声软组织切割止血设备往往具有反馈功能,它会以负载变化为依据,实时对输出的频率、功率进行调整,量效关系比较难以分析,因此产品临床应用的安全有效性仅通过台架试验的性能测试来进行评估是不全面的,因此产品的安全有效性的充分评估还需要借助动物实验。在急性动物实验时,可以先运用统计学原理计算出所需血管的数量,再根据相应数据原理估算动物头数。闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响也不可忽视,要确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。

在进行超声软组织切割止血设备动物实验,选取超声刀头的代表型号时要注意,动物实验超声刀头代表型号选择要依照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中第十(四)部分的要求。通常可在、性能指标基本相同,仅刀杆长度不同、手柄设计不同、尖端设计相同带/不带涂层的刀头中进行选择,选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性或者慢性动物实验。

熠品医疗器械研发与检测中心,在超声软组织切割止血方面也有自己的一套专门实验程序,保证拥有完整先进的实验设备的同时,针对这一方面的动物实验在到头方面也进行了深刻的研究,搭配多方面、多频次的实际实验,形成了自己的一套办法,保证实验高度有效的同时也将实验的局限方面拉到最低,在超声软组织止血技术方面有很显著的进展性贡献。

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