海外市场再下一国!德琪医药宣布澳大利亚药品管理局批准XPOVIO(R)上市

– XPOVIO®联合硼替佐米及地塞米松(XBd方案)给复发难治性多发性骨髓瘤患者带来了一个新的可选疗法。

– XPOVIO®联合地塞米松(Xd方案)给患有三类药物难治的多发性骨髓瘤患者带来了一个新的可选疗法,这些患者通常面临着较差预后和可选疗法有限的困境。

– XPOVIO®是首款选择性核输出(SINE)药物。

– 在澳大利亚,多发性骨髓瘤占所有血液肿瘤的10%,所有肿瘤的1.6%[1]。

– 在澳大利亚,多发性骨髓瘤患者亟需更多的可选疗法,目前这部分患者确诊后的5年生存率仅为53%[2]。

– 在澳大利亚,每年有约2,400例多发性骨髓瘤病例,带病生存的多发性骨髓瘤患者总数约为20,000[3]。不幸的是,每年有超过1,000例患者被这种血液肿瘤夺去生命。因此,这些患者亟需一款XPOVIO®这样具有全新机制的药物。

中国上海和香港,2022年3月9日–致力于研发,生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,澳大利亚卫生部下属的药品管理局(TGA)已经批准XPOVIO®(塞利尼索)用于两个适应症的治疗:(1)联合硼替佐米及地塞米松塞(XBd方案)治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者;(2)联合地塞米松(Xd方案)用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂(PI)、1种免疫调节药物(IMiD)和1种抗CD38单克隆抗体药物(mAb)耐药的复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

XPOVIO®是首款且唯一一款获TGA批准的SINE药物,它可帮助患者恢复自身的肿瘤抑制通路[4]。

墨尔本圣文森特医院的血液科专家Hang Quach教授表示:“做为研究者团队的一员,我有幸参与了BOSTON研究,并参与起草了多篇有关XBd方案的临床研究文章。我认为在目前来那度胺耐药高发的情况下,这个三药联用方案对于早期复发的患者来说无疑是最有效的疗法。亚组分析显示,该三药联用方案对于所有年龄的患者都有效,无论他们的身体是否虚弱,且在具有低肌酐清除的患者中同样具有疗效。需要强调的是,XBd方案对于具有高细胞遗传学风险的患者疗效尤为显著。“

Hang Quach教授补充道:“我认为最初的三线治疗方案可在很大程度上决定MM患者的总体生存,因为在临床实践中,大部分患者的生存期都无法达到四线及后线治疗。此外,在复发初期使用最有效的疗法可带来最大的临床获益。因此,对于处于一至三线治疗期的患者来说,有更多的可选策略是非常重要的,这能让医生根据患者的临床特征选择最优的治疗方案。在澳大利亚,对来那度胺耐药出现早期复发的MM患者亟需更多的治理方案,XBd方案的获批无疑可以满足这个临床需求。“

墨尔本艾尔弗雷德医院的血液科专家Andrew Spencer教授表示:“在澳大利亚,对蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体这三类药物难治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治疗方案。XPOVIO®的优势在于它是一款具有全新作用机制的口服型药物,这让它非常适合用于治疗对三类药物难治患者的治疗。在临床中,XPOVIO®可以为患者带来显著的缓解和生存期获益。”

澳大利亚骨髓瘤联盟的临时联席首席执行官Hayley Beer表示:“能为多发性骨髓瘤患者带来一个新的可用于前线和后线治疗的全新方案,这意义重大。XPOVIO®是一款新型药物,拥有独特的作用机制,这就意味着患者可以尝试新的联合疗法,而不是重复使用既往使用过的药物。”

德琪医药亚太区集团副总裁Thomas Karalis表示:“此次获批对于德琪医药和澳大利亚的MM患者来说都是一个重要的里程碑。我们非常高兴能有机会将XPOVIO®带给澳大利亚的医生和患者们,给R/R MM的治疗带来一个全新的治疗策略。作为我们在澳大利亚首个成功注册上市的产品,这标志着德琪医药在澳大利亚不断发展。我们将继续致力为澳大利亚的肿瘤及其它威胁生命疾病患者开发和商业化具有突破性的药物。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“近半年内,XPOVIO®在中国、韩国、新加坡及此次在澳大利亚的获批都凸显了其未来的潜力。澳大利亚每年有约2,400例MM新增病例,MM的治疗在澳大利亚仍存在着显著的未满足医疗需求。澳大利亚药品管理局对XPOVIO®的批准将为这些饱受疾病困扰的患者建立起全新的治疗标准。未来我们将继续努力,将创新的药品和疗法以“德琪速度”带给亚太区乃至全球的患有肿瘤及其它危及生命疾病的患者。现在,我们的商业化团队已经就位,他们将结合XPOVIO®在中国,新加坡和韩国的上市经验,把这款新型药物带给尽可能多的MM患者。”

德琪医药正将XPOVIO®尽快带给澳大利亚的患者。公司还将与多方密切配合,以保证该药物的可及性。

关于希维奥®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局(FDA)批准的口服XPO1抑制剂,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。基于其独特的作用机制,塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL)。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外,公司于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的上市许可,并于2022年3月在澳大利亚获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可。德琪医药目前正在中国开展10项(其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展)针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有15款在研产品,其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得22个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

前瞻性描述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性,以及之后向香港证券交易所提交的文件。

参考资料

[1]. Joshua, D.E., et al., Biology and therapy of multiple myeloma. Med J Aust, 2019. 210(8): p. 375-380.

[2]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics

[3]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics

[4]. Azmi AS, Uddin MH, Mohammad RM. The nuclear export protein XPO1 – from biology to targeted therapy. Nat Rev Clin Oncol.2021;18(3):152-169.

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