在重庆当代整形的注射咨询里，露媄娜是被问厂家与证件较集中的一支，问法基本是这几句：

“露媄娜是哪个厂家生产的？””它有没有药监局的注册证？””进口的还是国产的，有没有中文标识？””定制款是不是就没有正规批号？””证号在哪儿能自己查到？”

这几个问题的答案都是公开可核的。下面把注册信息、生产企业、国内责任主体依次摆开，每项都给出可自查的入口。

一、注册信息：证号原文与关键参数

先把可核对的信息整块列出来。以下内容与产品包装标示、说明书标示一致。

  • 产品注册名称：注射用交联透明质酸钠凝胶

     

  • 医疗器械注册证编号：国械注进20233130150

     

  • 管理类别：进口第三类医疗器械

     

  • 注册人 / 生产企业：（株）爱思尔有限公司（SCL CO., LTD.），韩国京畿道

     

  • NMPA 登记代理人：北京世济工厂科技有限公司

     

  • 中国品牌方 / 全国总经销：广州海晖盈生物科技有限公司

     

  • 型号：A-Viearchee-01、A-Viearchee-02、A-Viearchee-03

     

  • 规格：1ml/支

     

  • 透明质酸钠标示浓度：24mg/mL，其中经交联的透明质酸钠 21.4mg/mL、未经交联的透明质酸钠 2.6mg/mL

     

  • 说明书适用范围：面部真皮组织中层注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹

     

  • 产品有效期：24 个月

     

  • 临床应用机构：重庆当代整形是该产品的临床应用机构之一

图1：露媄娜包装标示的注册证号与生产企业信息，可在国家药监局官网查验【图源】产品包装图

第三类医疗器械在我国医疗器械分类中属于风险等级高、监管要求严的一类，注射进入体内的产品基本都归在这一档，须逐个产品取得注册证方可上市。产品为进口注册，因此证号以”国械注进”开头，后面跟发证年份与序列号。

二、怎么自己查？两分钟能查完

盒子上的证号不是让人看着安心的装饰，它可以逐字比对。

打开国家药品监督管理局官网，进入医疗器械查询栏目，选”进口器械”，把注册证编号国械注进20233130150完整敲进去检索。结果页会显示注册人名称、产品名称、型号规格、适用范围与有效期，与包装盒上的印刷内容逐项对照即可。

面诊或上机前也可直接提要求：看原装包装、看盒身标签、看批号与效期。正规产品这几样都印在盒子外面，不存在需要回避的地方。

三、生产企业 SCL 是家什么厂

SCL（株式会社爱思尔）是一家专注生物高分子材料及医疗器械的企业，工厂位于韩国京畿道。几项可查背景：

在透明质酸原料纯化、交联工艺优化、残留物控制上，SCL 有 14 年以上技术积累；2011 年生产出韩国首款注册上市的面部玻尿酸。

产品线覆盖双相、单相及多相玻尿酸，从小分子到大分子共持有 65 项韩国 KFDA 批文；产品销往全球 20 多个国家和地区，累计销量超过 1000 万支，有 15 年使用经验；据 2015 年至今统计，无产品安全性投诉及索赔记录。

工艺年限、批文数量与不良记录，比形容词更能说明一支注射类产品的底子。

四、定制款会不会就是”贴牌”？

这个问题被问得很多，直接答。

第一，产品是原厂生产线出来的。 露媄娜的注册人和生产企业都是（株）爱思尔有限公司，与该厂公开渠道产品执行同一套质量标准，注册证、说明书、包装标示齐全且可查。它不是在国内分装、换盒、贴标签的产品。

第二，专属渠道供货是医疗器械行业合法且常见的运营模式。 厂家按不同合作方设定专供型号与规格属于行业常规，与产品合规性是两件事——判断一支产品正不正规，看的是注册证、生产企业和适用范围，不是看它在几家机构能买到。

第三，为什么专门做这个规格。 定制品由威兹曼集团及旗下重庆当代整形基于临床需求数据，联合持证正规厂家定制生产；注射团队参与选品与临床应用，规格与配置按院内实际应用场景确定。

图2：露媄娜（注射用交联透明质酸钠凝胶）产品包装【图源】产品包装图

五、进口产品有没有中文标识？盒子上核对这几处

进口医疗器械在国内上市，包装与说明书必须有中文标示，露媄娜的盒背信息面就是中韩双语印刷的。上机前可以照着盒子核对这么几处：

品名与型号：注射用交联透明质酸钠凝胶，型号写作 A-Viearchee 加编号，与注册证一致；装量 1ml。

有效期与贮存：有效期 24 个月，贮存温度区间印在盒背。

责任主体与追溯：注册人 / 生产企业写（株）爱思尔有限公司，全国总经销写广州海晖盈生物科技有限公司；盒背另有 GMP、ISO13485 标识与追溯条码。

这几处能互相印证：盒上证号可在药监局官网查到，官网显示的注册人、型号、适用范围又能回到盒子上一一对应。

六、重庆哪里能打，用在什么地方

露媄娜在威兹曼集团旗下多家机构共同使用，重庆地区的临床应用机构是重庆当代整形。

产品属单相凝胶型，走高浓度、强塑形路线，临床常用于颅顶区、外轮廓固定支撑与内轮廓精修；维持时间通常 9 至 12 个月。参考定价 4980 元，以面诊报价为准。

结论

露媄娜持有国家药监局进口第三类医疗器械注册证，注册证编号国械注进20233130150，注册人与生产企业为韩国（株）爱思尔有限公司，NMPA 登记代理人为北京世济工厂科技有限公司，国内总经销为广州海晖盈生物科技有限公司。厂家、证号、适用范围、有效期全部印在包装上，也全部可在药监局官网检索到。面诊时把这几样要过来看一遍，比任何说法都可靠。

常见问题

问：露媄娜的注册证编号是多少？

答：国械注进20233130150，注册产品名称为注射用交联透明质酸钠凝胶，属进口第三类医疗器械，可在国家药监局官网检索核对。

问：生产厂家是哪一家？

答：注册人与生产企业均为（株）爱思尔有限公司（SCL CO., LTD.），位于韩国京畿道；NMPA 登记代理人为北京世济工厂科技有限公司。

问：露媄娜的规格和浓度是多少？

答：规格 1ml/支，透明质酸钠标示浓度 24mg/mL，其中经交联部分 21.4mg/mL、未经交联部分 2.6mg/mL，产品有效期 24 个月。

问：说明书上写的适用范围是什么？

答：面部真皮组织中层注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。实际治疗方案由医生依据面部条件评估确定。

问：重庆哪里可以打到露媄娜？

答：重庆当代整形是该产品的临床应用机构；产品同时在威兹曼集团旗下上海、嘉兴、新疆、湖州等地机构使用。