近日，恒瑞医药自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂艾比特®（苹果酸法米替尼）联合PD-1抑制剂艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性（综合阳性评分（CPS）≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。这一联合疗法的重磅获批，标志着我国宫颈癌精准治疗领域实现全新突破，复发或转移性宫颈癌一线治疗领域也由此迎来了首个去化疗方案，将为晚期宫颈癌患者带来新的治疗选择。
宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率与死亡率均居我国女性生殖系统肿瘤的首位。对于复发或转移性宫颈癌患者，一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前，该疾病领域仍存在未满足的临床需求，亟需更为有效的治疗方案。
本次获批是基于复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头的一项多中心III期临床研究（SHR-1210-III-329）。该研究共入组 443 例患者，对头对比了法米替尼联合卡瑞利珠单抗与传统含铂化疗，在复发或转移性宫颈癌一线治疗中的有效性与安全性。研究数据显示，艾比特®（苹果酸法米替尼）联合艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗）组较化疗组展现出显著的生存获益：对于PD-L1阳性人群，中位总生存期（OS）达35.8个月，远超化疗组的23.6个月，死亡风险显著降低36.6%。安全性方面，联合治疗组不良反应谱与既往单药、联合治疗的安全性数据一致，未新增未知安全风险。安全性总体可控。
值得关注的是，该组合疗法用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者的二线适应症，已于2025年5月获批上市，并已被纳入2025年国家医保目录。此次一线适应症的获批，标志着这一国产创新靶免联合治疗方案正式完成了从晚期宫颈癌二线治疗向一线治疗的布局升级。
未来，随着该方案在临床实践中的广泛应用，有望重塑复发或转移性宫颈癌的一线治疗格局，为更多中国女性患者赢得高质量的长生存机会。
